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CE(MDD) 빠른 인증을 위한 ECM 시그니처 서비스 : ON TIME SERVICE
  • 글쓴이 관리자
  • 작성일 2018-12-28 09:24:35
  • 조회수 2916

Solve the math of regulatory time

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급변하는 의료기기 시장에서는 시장 출시 기간이 매우 중요합니다. 제품 출시가 지연되면 매출과 시장 점유율에 악영향을 미치고, 인건비가 상당히 증가하며, 브랜드에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

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규제 승인을 받는 동안 많은 장애물이 있을 수 있습니다.

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ECM에서 제공하는 On Time Service는 CE 마크 및 ISO 13485 QMS 규정 승인 요구에 가장 즉각적이고 효율적인 솔루션입니다. ECM은 책임, 팀워크 및 품질을 약속하고 탁월한 서비스를 제공합니다. ECM은 규제 승인을 부드럽고 능률적인 과정을 통해 성공시키는 것을 주된 목표로 두고 있습니다. On Time Service는 뛰어난 기술과 서비스를 바탕으로 만들어졌습니다. On Time Service는 규제 업계에서 큰 인기를 끌고 있습니다.

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On Time Service의 작동 방식


사전 평가

ECM은 현장 심사 조건이 충족되는지 확인하기 위해 기술 문서의 상태를 평가하기 위한 사전 평가를 수행한다.

1단계

기술 파일, CER 및 QMS 매뉴얼 검토는 시설에서 ONSITE로 수행되며, 평가자 및 규제 담당자와 동적으로 연계되어 조사 결과를 이해하고 결과를 실시간으로 완화하고 종결하는 것을 목표로 하는 즉각적인 대응을 제공한다.

2단계

현장 심사는 ECM의 평가자가 수행한다. 심사는 Q.A. 매니저의 참여로 수행되며, ECM의 심사 업체와 동적으로 연계되어 조사 결과를 파악하고, 조사 결과를 실시간으로 완화 및 종결하기 위한 즉각적인 응답을 제공한다.


서비스에 대해 궁금하신 분은 ECM Korea (Tel. 02-6933-1282) 에게 문의 바랍니다.
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