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13485

ISO 13485

개요

ISO 13485는 ISO9001 규격을 바탕으로 그 중 의료기기에 대한 사항을 강조하여 만들어진 의료기기품질경영시스템에 관한 국제규격으로서, 나라별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도가 있다.

ISO 13485는 의료기기 품질경영과 관련된 설계, 개발, 생산, 고객서비스 등의 부분에 중점을 두어 검토를 시행한다. 이를 통해서 의료기기 제조업자는 업무효율의 증대, 제품의 국제적 인지도 증가, 업무 절차의 간소화 등 긍정적인 효과를 기대할 수 있다.

ISO 13485:2016 요구사항

  • 01

    적용범위

    1-1 일반사항
    1-2 적용

  • 02

    인용규격

    인용규격

  • 03

    용어 및 정의

    용어 및 정의

  • 04

    품질경영시스템

    4-1 일반 요구사항
    4-2 문서화 요구사항

  • 05

    경영책임

    5-1 경영의지
    5-2 고객중심
    5-3 품질방침
    5-4 기획
    5-5 책임, 권한 및 의사소통
    5-6 경영검토

  • 06

    자원관리

    6-1 자원의확보
    6-2 인적자원
    6-3 기반구조
    6-4 업무환경

  • 07

    제품실현

    7-1 제품실현의 기획
    7-2 고객관련 프로세스
    7-3 설계 및 개발
    7-4 구매
    7-5 생산 및 서비스 제공관리
    7-6 모니터링 및 측정장치관리

  • 08

    측정, 분석 및 개선

    8-1 일반사항
    8-2 모니터링 및 측정
    8-3 부적합품의 관리
    8-4 데이터의 분석
    8-5 개선

ISO 13485 기대효과

·독립적 인증 획득으로 타사대비 경쟁우위 선점 및 이미지 개선

·의료기기 분야 전문가의 풍부한 국제적 경험과 노하우 공유

·지속 가능한 품질 보증

·잠재적 위험의 사전적 관리

·제도 및 절차 개선을 통한 이윤 창출